Az egészségügyi szakértők szerint nem minden COVID-19 antitest teszt biztonságos vagy pontos

Pontosak-e a covid-19 antitest tesztek? Attól függ

Nyilvánvaló, hogy ezeknek a teszteknek a hatalmas potenciálja attól függ, hogy képesek -e pontosan Azonosítsa a COVID-19 antitesteket (először egy IgM nevű antitest, amely akkor jelenik meg, amikor a test új fertőzéssel kezd el harcolni, a második pedig az IgG verzióját, amely később létrehozta a konkrét betolakodó elleni küzdelemre), és még nem vagyunk ott, még nem vagyunk ott.

DR szerint. McClain, ami az ellenanyag -tesztet "pontosnak" teszi, valójában két tényezőre esik: érzékenysége és specifitása. Az érzékenység arra utal, hogy a teszt képes-e mérni egy "igazi pozitív" (valaki, aki valószínűleg immunis a Covid-19-rel), míg a specifitást ebben az esetben a teszt azon képességeként határozzák meg, hogy azonosítsák a koronavírus e konkrét törzsével szembeni immunitást (SARS-COV- 2)-és nem olyan immunitást, amelyet a vírus egy másik formájából (például 229E, NL63, OC43 és HKU1) fejlődött ki az életének más színpadán. A mindkét tényező hiányos tesztje pontatlan és potenciálisan életveszélyes eredményt eredményez.

"Ez potenciálisan rendkívül veszélyes lehet" - mondja George Deckos, MD, PhD, légzőszervi betegség és a Texasi Egyetem foglalkozási szakembere. "Nem csak azért, mert a [rossz teszt] téves információt ad, hanem azért is, mert a munkáltatók és esetleg az egészségügyi szolgáltatók részéről cselekedeteket indíthat, hogy pontatlan pozitív eredmény alapján cselekedjenek."Például, ha valaki visszatér a munkába, miután hamis pozitív volt egy rossz antitest tesztből, DR. Declos azt mondja, hogy most veszélyes helyzetbe kerülnek, amikor valójában megfertőződhetnek (mert nincs antitest = egyáltalán nincs immunitás.)

"Ez potenciálisan rendkívül veszélyes lehet. Nem csak azért, mert a [rossz teszt] téves információt ad, hanem azért is, mert a munkáltatók és esetleg az egészségügyi szolgáltatók részéről cselekedeteket indíthat, hogy a pontatlan pozitív eredmény alapján cselekedjenek."-George Declos, MD, PhD

Ennek ellenére a hibás tesztek nagyon valódi kockázata ellenére jelenleg nincs egy csomó felügyelet a piacra. Amikor az FDA sürgősségi felhasználási engedélyeket ("EAUS") adott ki négy COVID-19 antitest tesztre a hónap elején, DR. McClain szerint az Egészségügyi és Emberi Szolgáltatások titkára olyan politikát is kiadott, amelyben kijelenti, hogy "léteznek olyan körülmények, amelyek igazolják az in vitro diagnosztika sürgősségi használatának engedélyezését az új coronavirus regény észlelésére és/vagy diagnosztizálására."Ez azt jelenti, hogy mindaddig, amíg a társaság levelet írt az FDA -nak, megígérte, hogy betartja a tanszék által elvégzett tesztek szigorú követelményeit, nem kellene megvizsgálni őket.

DR szerint. McClain, sok vállalat hű marad a szavukhoz, és olyan teszteket készít, amelyek az FDA irányelveit követik az utolsó részletekig. Számosnak is van nem Benyújtott leveleket az FDA -nak, és még mindig hirdetik, hogy "az FDA jóváhagyják", amikor technikailag nem. "Egy levélben regisztrálnak az FDA -nál:" Megígérjük, hogy a teszteket validálták."Tehát ha kiderül, hogy valójában nem igazolják ezt a tesztet, akkor nagyon jó verést fognak kapni" - mondja. Tehát természetesen ezeknek a teszteknek a megállapításai nem bízhatnak ugyanúgy, mint az FDA-val vett Sinai-hegyi laboratóriumi teszt vagy az Ortho Clinical Diagnostics, Inc. Tesztelés-mert nem volt harmadik fél megerősítése arról, hogy ezek a tesztek valóban hatékonyak.

Az FDA biztos, Stephen Hahn nyilatkozatában kijelentette, hogy a tanszék jelenleg folyamatban van a rosszul gyártott teszteket kiállító társaságok kivizsgálása és figyelmeztető társaságok, valamint a Betegség Ellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) és a Nemzeti Egészségügyi Intézetek (a Nemzeti Egészségügyi Intézetek ( NIH, NEMZETI EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET). "Amikor tudatában vagyunk ezeknek a kérdéseknek, meg kell tenni és továbbra is megfelelő intézkedéseket teszünk az érvénytelenített tesztek vagy a hamis követeléseket benyújtott vállalkozások ellen, például figyelmeztető levelek kiadását, amelyek azt kérik, hogy a vállalatok abbahagyják a jogellenes promóciójukat, valamint a csalárd tesztkészletek visszatartását és megtagadását, és megtagadják a csalárd tesztkészleteket. a határon " - mondta.

Remélhetőleg a szigorúbb előírások az antitest tesztet visszatérnek az eredeti státusához, mint a remény forrását, és nem a zavart-ügyes DR. McClain. És ami még fontosabb, a megbízható tesztek nagyobb termése olyan adatokat generál, amelyek könnyebben értelmezhetők, tanulhatók és megvalósíthatók.

A munkahelyem vagy orvosom felajánlotta nekem egy antitest tesztet--magam is ellenőrizhetem?

Annak ellenére, hogy az olyan cégek, mint az Amazon és a General Motors, megvizsgálják az antitest tesztelésének gondolatát alkalmazottaikat, mindkettő DR. Declos és DR. McClain egyetért: sehol nem vagyunk közel Készen áll az antitest -tesztek használatára a munkaerő távoli állapotának megszüntetésének módjaként. A tudomány még nincs ott.

"Ha arra gondolsz, hogy az emberek visszatérjenek a munkába egy feltételezés alapján, hogy csak azért, mert antitestek vannak, azt jelenti, hogy védettek a fertőzésektől, és kiderül, hogy nem ez a helyzet, amikor a tudományt felülvizsgálják, akkor az, mert te "Az emberek feleslegesen ártalmasan helyezkednek el" - mondja DR. Deklos. "Úgy gondolom, hogy az ellenanyag -tesztelés jó dolog, de szerintem a fegyver ugrása és a tesztelés felhasználása a tudomány előtt rendkívül veszélyes lehet."

Ha lehetőséget kap arra, hogy az ellenanyag -tesztet elvégezze a munkahelyén, van néhány módja annak, hogy önmagát ellenőrizze. A legnyilvánvalóbb? Hívja orvosát. "Ha én vagyok a beteg, akkor ez a legjobb módja. Az orvosnak állítólag át kell mennie ezen a folyamaton, és állatorvosnak kell lennie, és feltehetően az eszközökkel rendelkezik. " - mondja DR. McClain. A következő legjobb hely az FDA webhelye, amely felsorolja az összes tesztet, valamint azok állapotát. Ha nem látja a munkáltató által a listán történő elosztott tesztet, akkor az eredményeit egy szemcsékkel sóval kell végeznie. (Ó, és ha egy teszt mindössze 5 dollárba kerül, akkor továbbléphet, és hamisnak írhatja le.)

Az ellenanyag -tesztek előrehaladásának útja

Dr. A McClain optimista, hogy 484 milliárd dolláros segélyszámlán dolgozik a kongresszuson ezen a héten, amely megígéri, hogy pénzt fog biztosítani a Covid-19 teszteléshez.

"Nagy mennyiségű tesztelésre lenne szükség a vírus kezeléséhez" - mondja DR. McClain. "Szükségünk van egy reprezentatív mintára ebben az országban, hogy kitaláljuk, hogy hány ember fertőzött, hány embernek van tünete és nem, és hányan haltak meg. Jelenleg van, amit nagyon elfogult mintának tekintünk, mivel valójában csak azokról az emberekről rendelkezünk, akikről tudjuk, hogy fertőzöttek, és különösen a súlyos betegségben szenvedők."

Ezzel az információkkal a kezével úgy véli, hogy könnyebb lenne intelligens, kiszámított döntéseket hozni arról, hogy az országnak mennyi ideig kell maradnia, és mikor rendben van a biztonsági másolat megnyitása. "Mindez az információ még mindig nem elegendő ahhoz, hogy a karunkat a vírus körül kapjuk. Van statisztikánk, amely azt mondja nekünk, hogy most kevesebb ember hal meg. Maga a vírusról azonban nagyon -nagyon keveset tudunk, mert nem tudjuk, hány ember van most fertőzött."

"Szükségünk van egy reprezentatív mintára ebben az országban, hogy kitaláljuk, hogy hány ember fertőzött, hány embernek van tünete és nem, és hányan haltak meg."-Rand McClain, csináld

A Dél -Kaliforniai Egyetem és a Los Angeles -i Megyei Közegészségügyi Minisztérium kutatói a közelmúltban megpróbálták összegyűjteni a "reprezentatív minta" DR kisebb modelljét. A McClain a 3330 résztvevő antitest -teszt eredményeinek felhasználásával utal, hogy meghatározza, hány LA -ban ki volt téve a vírusnak. A tanulmány kimutatta, hogy 2 között.8 százalék és 5.A vizsgáltak 6 százaléka április elején fertőzött lehetett. És bár a tanulmányt bizonyos torzítások miatt kritizálták, rávilágít arra az adatokra, amelyeket az országos tanulmányban, az FDA által jóváhagyott tesztekkel rendelkezésre bocsáthatunk egy országos tanulmányban.

Az első generációs HIV antitest tesztelés (1985-ben bevezetve) hamis pozitív eredményeket eredményezett, és 30 év alatt további öt iterációt végeztek, amíg a mai pontos teszt lett. Itt reméljük, hogy 2020-ban a múltbeli tapasztalatokból (és a józan észből) tudunk felhasználni a COVID-19 antitest tesztelését hatékonyabb és hatékonyabban.

Ezt a történetet eredetileg 2020. április 22 -én tették közzé. 2020. május 27 -én frissítették.