A nőket a 90-es évekig kimaradták a klinikai vizsgálatokból-ez az, hogy ez befolyásolja az egészségünket

Amikor a kutatók kiválasztják az egyéneket, hogy beiratkozzanak egy vizsgálatba, fontolják meg a beavatkozás célkitűzését (i.E., új kábítószer -kezelés) annak biztosítása érdekében, hogy kívánatos legyen a tesztpopuláció számára. A korai fázisú vizsgálatok inkább homogén résztvevőket választanak ki, mivel könnyebb csökkenteni a válaszváltozást és izolálja a hatásokat ilyen módon; A későbbi fázisú vizsgálatok azonban inkább a heterogén populációkra összpontosítanak, amelyek utánozzák a választ egy széles populációban, amely a beavatkozást használja.

Míg a klinikai kutatás egészen a bibliai időkig nyúlik vissza, addig az első randomizált kontroll vizsgálatot (a tuberkulózis kezelésének tesztelésével) az 1940 -es években végezték el. 1964-ben az Orvosi Szövetség a megfogalmazott iránymutatásokat fogalmazott meg az emberi alanyok használatáról a Helsinki nyilatkozatának az úgynevezett kutatás során, amely frissítések sorozatán ment keresztül, a legutóbbi 2013-ban a legutóbbi létezéssel. A férfiakat azonban 1993-ig „orvosi normának” tekintették, amikor sok évezred született, amikor a Kongresszus elfogadta az NIH revitalizációs törvényét, amely felhatalmazta a nők (és a kisebbségek) beillesztését a klinikai vizsgálatokba.

Miért (és hogyan) a nőket bekerültek a klinikai vizsgálatokba

A nőket néhány fő okból történelmileg kizárták a klinikai vizsgálatokból-mondja Sara Crystal, MD, az igazgatóság által tanúsított neurológus és a Telemedicine Platform tanácsadója, amely konzultációt biztosít a migréntel kapcsolatban. Közülük: elfogultság; Az a feltételezés, hogy a gyógyszeres reakció szempontjából nem volt szignifikáns nemi különbség, és ezért nincs szükség a nők külön tanulmányozására; aggodalomra ad okot a nők ingadozó hormonszintjéhez való alkalmazkodás miatt; és a reproduktív hatásokkal kapcsolatos aggodalom.

A revitalizációs törvény elfogadása azonban hosszú ideje jött el. Ezt nagymértékben befolyásolta a sok polgári szabadságmozgalom, valamint a hatalmas irodalom népszerűsége, mint például a könyv Testünk, magunk, amely a nők reproduktív egészségével és szexualitásával foglalkozott. Az NIH befogadási politikájához vezetett erőfeszítések egyidejűleg megtörténtek azokkal, hogy létrehozzák az NIH Női Egészségügyi Kutatási Irodáját, és egy teljes évtizeddel ezelőtt, 1983 -ban, a Női Egészségügyi Szolgálat Munkacsoportja a nők egészségügyi kérdéseivel kapcsolatban. (Valójában az NIH hét évvel korábban, 1986 -ban megállapította a nők klinikai kutatásba való bevonásának politikáját, amely sürgette a kutatókat, hogy az NIH finanszírozását kérjék, hogy bevonják a nőket a vizsgálatukba.)

Natalie DiPietro Mager, PharmD, MPH, az Ohio Northern University Gyógyszerészeti Főiskola gyógyszertári gyakorlatának egyetemi docens, társszerzője egy tanulmány, amely megvizsgálta a nők beilleszkedésének történetét és előrehaladását a vényköteles gyógyszerek klinikai vizsgálatokba. Megjegyzi a tanulmányban, hogy bár ma elismerik a nőket a klinikai vizsgálatokba, a korábbi évtizedekben, a férfiaknak a klinikai kutatás tervezésében és magatartása során a férfiak árnyékolásának figyelembevétele.

Az 1960 -as és 1970 -es évek végi nők egészségügyi mozgalma előtt néhány orvosi kutatási gyakorlat az emberi test egészének pontatlan megértéséhez vezetett - mondja Regine Douthard, MD, MPH, az NIH Női Egészségügyi Kutatási Irodájának vezető programja.

„Számos klinikai vizsgálat egy ki nem mondott feltételezés alapján zajlott, hogy a nők és a férfiak közötti egyetlen különbség a szexuális és reproduktív szervek között volt” - magyarázza Douthard. „A nőket lényegében kicsi férfiaknak tekintették."

"Számos klinikai vizsgálat egy ki nem mondott feltételezés alatt zajlott, hogy a nők és a férfiak közötti egyetlen különbség a szexuális és reproduktív szerveik voltak. A nőket lényegében kicsi férfiaknak tekintették." - DR. Regine Douthard

Milyen problémák merülnek fel a nők klinikai vizsgálatokból való kihagyása miatt?

Könnyű hátradőlni és gondolkodni: mindez 27 évvel ezelőtt megváltozott, és azóta hosszú utat tettünk meg. Noha ez igaz a 2019-es fokozatú tanulmányhoz, azt találta, hogy a nők manapság a klinikai vizsgálatok résztvevőinek mintegy 49 % -át teszik ki-ez lehetetlen figyelmen kívül hagyni azokat a problémákat, amelyek a múltbeli tanulmányokból származó nőket elhagyják, amelyek közül sok ma is áll. "Nehéz megmondani, hogy a tanulmányokat teljesen tagadták [a klinikai vizsgálatokba bevont nők eredményeként]" - mondja DiPietro Mager.

Az egyik nagy kérdés, amelyet felfedeznek, az, hogy egyes betegségek eltérően jelennek meg a férfiakban és a nőkben. Vegyen például szívbetegséget: A férfiak koleszterin plakkjának az artériákban való bemutatása másképp néz ki, mint a nők - mondja DiPietro Mager. Ennek eredményeként a szívbetegség alul diagnosztizálódik a nőkben. "A kardiovaszkuláris klinikai vizsgálatok kutatásainak nagy részét a férfiakra alapozták, és ez véleményem szerint orvosi szolgaként szolgált a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő nők számára"-mondta Kecia Gaither, MD, MPH, Facog, egy dupla deszkát tanúsított OB, egy kettős testület által tanúsított OB /Gyn.

Vannak olyan adatok is, amelyek azt mutatják, hogy a nőket kevésbé agresszív módon kezelik a szívbetegség, mint a férfiak, és a kórházakban nem vesznek olyan komolyan, és ennek eredményeként a szívbetegségben szenvedő nőknek rosszabb eredményei vannak, mint a férfiak, mint a férfiak. Például egy 2000 -es tanulmány megállapította, hogy a nők hétszer nagyobb valószínűséggel tévesztenek, mint a férfiak tévesen diagnosztizálódnak, és a kórházból kiszabadultak, miközben szívrohamot szenvednek.

A nők klinikai vizsgálatokból való kihagyásával kapcsolatos második nagy kérdés a vényköteles adagokhoz kapcsolódik. Nagyon kevés olyan gyógyszer, amelynek nyílt adagolási utasításai vannak, amelyek a férfiak és a nők esetében különböznek - mondja DiPietro Mager. "Mivel a férfiaknak és a nőknek a testzsír szempontjából eltérő összetétele van, és általában a nőknek kisebb kereteik vannak, mint a férfiak, nem tudjuk, hogy kell -e különbség az adagolásban" - mondja. A kevés vényköteles gyógyszer egyike, amelynek különbsége van a férfiak és a nők címkéjén, az Ambien alvássegély, a nők számára ajánlott öt milligramm és öt -10 milligramm férfiak számára ajánlott kezdeti adaggal.

Vannak olyan tanulmányok is, amelyek bemutatják, hogy az aszpirin hogyan befolyásolja a férfiakat és a nőket másképp. És 2001 -ben az FDA arról számolt be, hogy a 10 vényköteles gyógyszer közül nyolc visszavonult az U -ból.S. Az 1997 -es piacról azt találták, hogy nagyobb egészségügyi kockázatot jelentett a nők, mint a férfiak számára.

A nők egészségének jövője a klinikai vizsgálatok beillesztéséhez kapcsolódik

Az 1993. évi NIH revitalizációs törvénye jó kezdet volt a nők egészségének megértésében. Azóta az FDA bevezeti a klinikai vizsgálatokba való beillesztési politikát (különös tekintettel a vényköteles gyógyszerekre) annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők reprezentatívak legyenek a szabadalmak széles körű populációjában, akiknek ki vannak téve ezeknek a gyógyszereknek. (FYI: Az FDA joghatósággal rendelkezik az FDA által szabályozott termékekkel, például gyógyszerekkel, biológiai és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokkal;.S. Egészségügyi és Emberi Szolgáltatások Minisztériuma közös joghatósággal rendelkezik.)

Érdemes megjegyezni, hogy 1977-ben, a tragédiák után, amelyeket két reggeli betegségre vonatkozó vényköteles gyógyszer felhasználása okozott, az embriókra károsnak bizonyultak, az FDA azt javasolta, hogy ne vegye be a gyermekvállalás korai korai korai fázisokat, kivéve a kábítószer-tesztelés korai szakaszaiba, kivéve életveszélyes betegségek esetén. Az 1993-ban kiadott új FDA-iránymutatás volt az első alkalom, amikor a szabályozó testület felemelte a nők korlátozását, lehetővé téve számukra, hogy bekerüljenek a korai fázisú klinikai vizsgálatokba. Öt évvel később az FDA közzétette végleges szabályát, amely új gyógyszerek és biológiai gyógyszerek számára szükséges új gyógyszer -alkalmazást igényel, hogy megvizsgálják és tartalmazzák a nemek, életkor és faj biztonságára és hatékonyságára vonatkozó adatokat.

A 2019. júniusi kelt tervezetben az FDA további útmutatást tett közzé a klinikai vizsgálatok sokféleségéről, és számos más útmutatási dokumentumot tett közzé olyan témákról, mint például a faji és etnikai adatok gyűjtése a klinikai vizsgálatokban, valamint az életkor, a faji és az etnikai hovatartozás-specifikus jelentések beszámolásáról. adatok az orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatokban. Az FDA Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központ szintén útmutatást adott ki az orvostechnikai eszközökre vonatkozó adatok nem-specifikus értékelése kapcsán 2014-ben. (Érdemes azonban megjegyezni, hogy míg a demográfiai alcsoportok bevonása a résztvevőknek erősen ösztönözni kell, nincs törvényi előírása követelmény az FDA által, hogy ezeket az alcsoportokat részt vegye a klinikai vizsgálatokba való résztvevőként.)

Annak ellenére, hogy ezek az intézkedések elősegítették a nők klinikai vizsgálatokban történő reprezentációjának növekedését, ugyanaz a tanulmány, amely szerint a résztvevők 49 % -a most nők, azt is megállapította, hogy a nők is vannak még mindig alulreprezentált a fő orvosi kutatási területeken, például kardiovaszkuláris betegségekben, hepatitisben, HIV/AIDS -ben, krónikus vesebetegségben és emésztőrendszeri betegségben. De ismét vannak jelek arra, hogy a dolgok javulnak; Egy új tanulmány, amelyet ez év februárjában tettek közzé, arról számoltak be, hogy a 2010 és 2017 között elvégzett szív- és érrendszeri vizsgálatok között a férfiak még mindig domináltak, de a nők reprezentációja a betegség és a vizsgálat jellemzőitől eltérő, és javult a stroke és a szívelégtelenség vizsgálatában végzett klinikai vizsgálatokban.

Most vannak olyan érdekképviseleti csoportok is, amelyek a nők egyenlőségét támogatják a klinikai kutatásban. Például Shikha Jain, MD, FACP, igazgatósági tanúsítvánnyal rendelkező hematológia és onkológiai orvos a chicagói Rush University Medical Center karán, a tavalyi Orvostudományi Csúcstalálkozó társalapítóját alapította. A csúcstalálkozó egy multinacionális konferencia, amely arra összpontosít, hogy mind a nők, mind a férfiak felhatalmazzák a nemek közötti különbséget az orvosi és nemzeti szintű orvosi kutatásban. "Remélem, hogy amikor előrehaladunk, és egyre inkább felismerjük azt a tényt, hogy ez az eltérés továbbra is fennáll" - mondja DR. Jain: „Ez az orvosok összehangolt erőfeszítéseket tesznek, és szándékos lesznek a férfiak és a nők bevonásában [a klinikai vizsgálatokba]."

Mit kell még tenni

Az egyik fő oka annak, hogy a nőket még mindig nem veszik figyelembe elég gyakran a klinikai vizsgálatokban, hogy egyszerűen nem kínálják a lehetőséget, mint a férfiak, mint a férfiak, mint a férfiak. Előfordulhat, hogy előzetes elképzelés, hogy nem érdekli őket a tárgyalások, vagy nincs időm, "tehát a kihívás az a felfogás megváltoztatása, hogy nem szabad bevonnunk a nőket a tárgyalásokba" - mondja DR. Jain.

Dr. Gaither azt mondja, hogy ez az egyik módja annak, hogy több oktatást nyújt a nyilvánosság számára, akár reklámok, rádió, vagy a közösségi média, elmagyarázza, hogyan tud részt venni a klinikai vizsgálatokban. "Úgy gondolom, hogy minél változatosabb egyének vesznek részt a klinikai vizsgálatokban, annál jobb [megtanulhatjuk], hogy mi működik a legjobban, akik számára az egészséget mindenki számára javítják"-tette hozzá.

Ugyanígy ugyanolyan fontos, hogy a kisebbségi nőket is, akik alcsoportként továbbra is vannak mérhetetlenül alulreprezentált klinikai vizsgálatokban. "Ez egy hatalmas, hatalmas kérdés" - mondja DR. Jain. Az orvosok azonban együtt dolgoznak ezekkel a populációkkal, hogy lehetőséget teremtsenek számukra a kísérletekben való részvételre-és destigmatizálják a vizsgálatok általánosságban észlelését.

Sok beteg attól tart, hogy a klinikai vizsgálat részvétele azt jelenti, hogy kísérletezni fognak - mondja DR. Jain. De a kísérletek különböznek, és a vizsgálatban való részvétel azt jelenti, hogy megkapja a gondozás (vagy jobb) színvonalát, azzal a lehetőséggel, hogy nemcsak javíthatja a pályát a betegség folyamatában, hanem potenciálisan javíthatja a többi beteg lehetséges eredményeit azáltal, hogy megtanulja az Ön számára. Válasz a kezelésre. Ezenkívül nem kell betegnek lennie ahhoz, hogy egy klinikai vizsgálat részévé váljon; Sok vizsgálat egészséges résztvevőket keres. (A lehetőségek megtalálásához ellenőrizze a klinikális eszközöket.kormányzati vagy ellenőrizze a helyi egészségügyi osztályt.)

Natasha Bonhomme, a Genetikai Szövetség stratégiai vezérigazgatója, a washingtoni székhelyű nonprofit egészségügyi érdekképviseleti szervezet, D.C., azt mondja, hogy sokszor a nők még mindig több kérdéssel, mint válaszokkal hagyják el orvosuk látogatásait, és hogy a nyilvánosság általában nem nagyon ismeri a klinikai vizsgálatot, gyakran nem ismeri, amíg valaki közeli állapotát nem sújtja egy egészségügyi válság. "Az emberek nem igazán értik, hogy az, amit a klinikai vizsgálatokból tanulhatunk, valóban arra készteti azt, amit az egészségügyi rendszerünkben kapunk" - mondja Bonhomme. „Az orvosi beavatkozás nem csak a semmiből jelenik meg; Évtizedekig tart a kutatás, a klinikai vizsgálatok és a befektetések-és ez nagyszerű dolog, de nem nagyszerű dolog, amikor a népesség felét alapvetően kihagyják."

A reprezentatív csoportokat magában foglaló további kísérletek megtervezésének megoldásának többirányú megközelítésnek kell lennie. „A lendület az orvosok oktatására irányul, a kutatók számára, akik kísérleteket készítenek annak biztosítása érdekében, hogy vannak szándékos módszerek az egyének különféle csoportjainak toborzására, és szándékos betegek, akik a fontos kérdéseket teszik fel, és nemcsak az előnyöket értik meg számukra. De a tudomány és az orvostudomány a jövőben ” - mondja DR. Jain.

A versenyfeltételek kiegyenlítésének egyik legfontosabb fejjel a klinikai vizsgálatok során a teljes egészségügyi rendszer javulása. A kutatások azt mutatják, hogy a nők egészségébe történő befektetés, amely egészségesebb nőkhez és gyermekekhez vezet, egészségesebb és produktívabb társadalmat hoz létre mindenki számára. "Fontos számunkra, hogy a lehető legtöbb információval rendelkezzünk, és hogy mindenki úgy érzi, mintha az orvosi és egészségügyi rendszer részei lennének, és hogy ez reagál rájuk" - mondja Bonhomme. „Mindannyiunkat érinti."

A lényeg, mondja DR. Jain, az, hogy több beszélgetésre van szükség, és további munkát kell végezni. Most, hogy problémát azonosítottunk a nők klinikai vizsgálatokba történő beillesztésének hiányára, a következő fontos lépés az orvosok és a betegek, akik lépéseket tesznek a megoldások tényleges megvalósítására, hogy ténylegesen megvalósítsák a megoldásokat. "Szándékosnak kell lennünk abban, hogy miként haladunk tovább" - mondja. „Minél többet tárgyalnak és foglalkoznak, annál inkább látni fogjuk a változásokat."